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中华人民共和国农业农村部公告 第987号

来源:农业农村部 2026-01-13 11:03:13
       根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准重组绒促性素(固体)等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  禽流感(H5亚型)二价DNA疫苗(pH5-Re15株+pH5-Re16株)等2种兽药产品,已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查,发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药备案审查目录
 
  3.质量标准
 
  4.工艺规程
 
  5.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2026年1月8日
 
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药
注册
证书号
监测期
重组绒促性素(固体) 宁波人健药业集团股份有限公司、浙江人健生物制药有限公司 二类 (2026)
新兽药
证字23号
4年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病三联灭活疫苗(La Sota株+SW001株+VP2蛋白,悬浮培养) 福建圣维生物科技有限公司、北京鼎持生物技术有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、贵州福斯特生物科技有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 三类 (2026)
新兽药
证字24号
3年
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、禽腺病毒病(I群,4型)、传染性法氏囊病四联灭活疫苗(La Sota株+TA株+LC株+VP2蛋白) 青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、青岛蔚蓝动物保健集团有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、山东省农业科学院家禽研究所、豪威生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司 三类 (2026)
新兽药
证字25号
3年
犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条 北京纳百生物科技有限公司 / / /  

附件2
兽药备案审查目录
兽药名称 申请单位
禽流感(H5亚型)二价DNA疫苗(pH5-Re15株+pH5-Re16株) 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
禽流感(H5+H7)四价DNA疫苗(pH5-Re15株+pH5-Re16株+pH7-Re5株+pH7-Re6株) 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、华派生物工程集团有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物技术股份有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、山东信得动物疫苗有限公司

  附件:   说明书和标签.pdf



 
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