美国食品药品监督管理局(FDA)正式发布公告，诚一旗下明星原料Dr.Ergo®麦角硫因，经过严格的安全性评估，成功获得FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)认证。
这标志着中国自主研发的抗衰原料在国际上取得了里程碑式突破，成为中国首个、全球第二个获此认证的麦角硫因产品。
图：FDA认证
FDA GRAS认证在全球享有极高的权威性和公开性。美国GRAS认证体系包含“Self GRAS(自我声明GRAS)”与“GRAS(FDA GRAS认证)”两类。
两者虽均能作为进入美国市场的合法依据，但Self GRAS仅由企业自行评估安全性，不向FDA通报，也不公开，权威性相对较低。
相比之下，FDA GRAS认证需向FDA提交通知并经官方审核确认，信息在FDA官网公开可查，国际认可度极高，是赢得国际消费者信任、拓展国际市场的金钥匙。
此前，国内其他企业自主研发的麦角硫因都仅获Self GRAS认证，而Dr.Ergo®麦角硫因则率先通过了FDA GRAS认证，充分彰显了其在科研领域的标杆地位。
这一成就赋予了Dr.Ergo®麦角硫因技术领先与安全认证的双重竞争力：
全球领先的生物合成技术
Dr.Ergo®麦角硫因的科研团队深耕合成生物学领域，拥有涵盖底盘细胞构建、酶定向进化、高密度发酵及纯化转晶等环节的专利技术。
2021年，该团队率先建成全球首套生物法麦角硫因生产装置，产品纯度高达99.99%，品质卓越，远超国际同类产品。此次获认证的Dr.Ergo®麦角硫因生产工艺绿色安全、专一性强，实现了高纯度、高稳定性的规模化生产。
严格的安全性与剂量标准
FDA专家评估结果显示，Dr.Ergo®麦角硫因对于成人(70kg体重)的每日安全摄入量最高不超过560mg，这一权威剂量标准为麦角硫因在食品、保健品等领域的广泛应用提供了科学依据。
此前，美国企业Blue California的麦角硫因产品虽于2019年通过了GRAS认证，但其纯度仅达到99%。而Dr.Ergo®麦角硫因则凭借专利转晶技术，成功生产出了99.99%高纯度的麦角硫因，有效去除了杂质，进一步降低了长期口服所带来的潜在风险。
【Dr.Ergo®麦角硫因 引领抗衰市场增长】
根据Early Data电商数字平台DSA截至2024年9月的数据显示，抗衰市场已成为口服美容领域的新增长驱动力，全网销售额近26亿元，增速达25%[1]。
其中，麦角硫因相关成品销售额近2.4亿元，同比增速超1700%[1]。
图：Early Data电商大数据
Dr.Ergo®麦角硫因凭借其卓越的抗氧化能力与显著的抗衰老功效[2-4]，成功助力多款品牌实现业绩增长。
特别是SWISSE的“超光瓶”和莱特维健Wright Life的“冰肌颜”两款王牌单品，在天猫和抖音平台多个榜单中荣登销冠，赢得了我国消费者的广泛认可与高度好评。
图：天猫旗舰店
此外，Dr.Ergo®麦角硫因还具有抗炎、保护神经、维护心血管健康以及预防肝脏疾病等多重功效，是对抗慢性疾病的重要功能性成分[5]。
随着我国人口老龄化趋势的加剧，慢病管理领域的消费需求将持续增长，Dr.Ergo®麦角硫因将展现更多开发潜力，为品牌方开辟新的市场增长蓝海。
值得一提的是，我国卫健委已于2024年5月17日正式受理了麦角硫因作为新食品原料的申请。
另据QYR的统计与预测数据显示，2022年麦角硫因在中国市场的规模为22.37百万元，预计至2029年这一数字将增长至185.80百万元，其全球市场占比也将从4.83%提升至20.80%[6]。
这些都标志着麦角硫因的商业潜力正在快速释放。
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参考文献：
[1]Early Data《抗衰市场驱动大健康营养品行业，“麦角硫因之父”亲临上海，惊叹抗衰中国速度》
[2]Journal of Cosmetic Dermatology, 6, 183–188 Cell Death and Differentiation (2010) 17, 1134–1140
[3]波士顿大学刘平华教授，2023上海合成生物产业高峰论坛
[4]Ergothioneine Mitigates Telomere Shortening under Oxidative Stress Conditions
[5]Ishimoto, T., et al.,(2014). Organic cation transporter-mediated ergothioneine uptake in mouse neural progenitor cells suppresses
proliferation and promotes differentiation into neurons. PLoS One, 9(2), e89434.
[6]QYResearch《2022年全球麦角硫因市场销售额达到了4.63亿元》
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